„Die europäische Arzneimittelbehörde EMA wurde von nationalen Behörden darüber informiert, dass bei Großhändlern in der EU und im Vereinigten Königreich Fertigpens identifiziert wurden, die fälschlicherweise als Diabetesmedikament Ozempic* (Semaglutid 1 mg, Injektionslösung) gekennzeichnet waren.“ Und das Kommunikation, mit der die EMA Patienten und medizinisches Personal alarmiert Der Fläche. Die Stifte, die laut deutschem Etikett das Medikament enthalten sollen, das auch deshalb berühmt geworden ist, weil sich der Wirkstoff beim Abnehmen als wirksam erwiesen hat, stammten von Großhändlern mit Sitz in Österreich und Deutschland.

Gefälschtes Ozempic: Chargennummern und Barcodes

Die abgefangenen Produkte hätten eindeutige Chargennummern, 2D-Barcodes und Seriennummern aus Originalverpackungen von Ozempic, teilt die EMA in der Mitteilung mit. „Jede Arzneimittelpackung in der EU – erklärt die europäische Regulierungsbehörde – verfügt über einen eindeutigen 2D-Barcode und eine Seriennummer, damit sie in einem elektronischen System auf Unionsebene zurückverfolgt werden kann. Als die Packungen mit gefälschtem Ozempic gescannt wurden, waren die Seriennummern nicht vorhanden wurden als inaktiv befunden, was die Betreiber auf eine mögliche Fälschung aufmerksam machte.“

Die Unterschiede zwischen dem Originalarzneimittel und dem gefälschten

Es gibt optisch Unterschiede zwischen dem gefälschten Stift und dem Original. Das Deutsche Arzneimittel-Agentur hat als Beispiel ein Bild der gefälschten Version veröffentlicht, die EMA weist jedoch darauf hin, dass möglicherweise auch gefälschte Stifte mit anderen Merkmalen im Umlauf seien. „Es gibt keine Beweise dafür, dass diese gefälschten Stifte von legalen Apotheken an Patienten abgegeben wurden, und es gibt keine.“ „Es liegen Berichte über Schäden für Patienten im Zusammenhang mit dem gefälschten Arzneimittel vor“, teilt die EMA weiter mit. „Der Fall wird derzeit von den EU-Arzneimittelbehörden und der Polizei untersucht.“ Und die EMA unterstützt die nationalen Behörden bei ihren Untersuchungen. Großhändler und Apotheken in den betroffenen Ländern wurden auf verdächtige Angebote einiger Großhändler für Ozempic aufmerksam gemacht. „Und Parallelhändler in der gesamten EU wurden alarmiert.“

„Mittlerweile haben die deutschen und österreichischen Regulierungsbehörden den betroffenen Großhändlern in ihren Ländern Erklärungen über die Nichteinhaltung guter Vertriebspraktiken aus dem Fall der gefälschten Ozempic-Stifte ausgestellt, weil sie die erforderlichen Verfahren, einschließlich der Einhaltung von Sicherheitsvorschriften, nicht befolgt haben“, heißt es weiter die EMA, die nun „die Situation sorgfältig beobachtet und entsprechende Updates bereitstellen wird“.

Die jüngsten Meldungen über Fälschungen erfolgen im Zuge einer steigenden Nachfrage nach Ozempic aufgrund der Beliebtheit des Medikaments, was ebenfalls zu einer Knappheitssituation geführt hat. „Weitere Meldungen sind nicht auszuschließen“, präzisiert die Aufsichtsbehörde im Wortlaut der Mitteilung, mit der sie Patienten darauf aufmerksam macht, keine verdächtigen Stifte zu verwenden, da „dies zu schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen führen könnte“. Wer einen dieser Stifte besitzt, der nicht die Originaleigenschaften aufweist, wird daher gebeten, ihn „sofort in die Apotheke zurückzugeben und den Rat der nationalen Arzneimittelbehörde zu befolgen“. Ein weiterer Appell lautet: „Arzneimittel online nur in legalen Apotheken kaufen“.

Großhändlern und Apotheken wird empfohlen, „bei dem Einkauf von Ozempic bei Lieferanten Vorsicht walten zu lassen und die Verpackung im Verifizierungssystem zu überprüfen. Jeder Verdacht sollte unverzüglich der zuständigen nationalen Behörde gemeldet werden.“ Den Patienten wird außerdem empfohlen, sich bei der Erkennung gefälschter Verpackungen beraten zu lassen. Gesundheitspersonal sollte Patienten außerdem daran erinnern, Medikamente nur in legalen Apotheken zu kaufen, und bei verdächtigen Situationen auch die Behörden benachrichtigen, bekräftigt die EMA.